Wednesday, 19 Sep 2018

Trump concede ai malati terminali il diritto di provare trattamenti sperimentali non approvati

Il presidente Donald Trump ha firmato un disegno di legge che assegna ai malati terminali il diritto di provare trattamenti sperimentali non approvati dal governo.

I pazienti saranno in grado di rivolgersi alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per l’accesso a farmaci ancora non approvati.

I gruppi di advocacy tra cui l’American Cancer Society si erano opposti al disegno di legge.

Cosa cambia con il “Right to Try act”?

La nuova legge si chiama “Right to Try act” consente ai pazienti affetti da malattie potenzialmente letali di bypassare il processo di richiesta alla FDA per “uso compassionevole” di farmaci sperimentali.

I pazienti che chiedono l’accesso a “farmaci sperimentali” ora hanno bisogno solo dell’approvazione del proprio medico e del produttore del farmaco.

Il nuovo disegno di legge protegge i medici e le aziende dai rischi legali del consentire trattamenti non approvati, a meno che non danneggino intenzionalmente un paziente.

Resta fermo, però, il principio secondo il quale che i pazienti devono aver esaurito tutte le opzioni farmacologiche approvate disponibili e non poter trarre sicuramente giovamento da eventuali protocolli di sperimentazione clinica.

A gennaio, nel discorso sullo stato dell’Unione il presidente Trump aveva invitato il Congresso a emettere il disegno di legge, affermando che “i pazienti con condizioni terminali e malattia terminale dovrebbero avere accesso immediato ai trattamenti sperimentali” e “non essere messi in condizione di andare da un paese all’altro in viaggi della speranza alla ricerca di una cura“.

Quali perplessità solleva questa legge?

Il commissario della FDA Scott Gottlieb aveva espresso preoccupazioni al Congresso lo scorso anno, pur affermando che l’agenzia era pronta a implementare il progetto di legge.

Il processo di sperimentazione clinica è cruciale per lo sviluppo di nuovi prodotti medici innovativi che possono migliorare o salvare la vita dei pazienti“, disse al Congresso.

Secondo il dott. Gottlieb ci deve essere un equilibrio tra il somministrare ai pazienti accesso a terapie sperimentali e test che assicurino che i nuovi prodotti siano sicuri ed efficaci.

In particolare, il passaggio attraverso la FDA consentiva all’agenzia di modificare i trattamenti sperimentali in base ai pazienti per migliorarne la sicurezza.

I gruppi di advocacy che si sono opposti al disegno di legge affermano che in realtà questa legge da ai pazienti false speranze poiché non obbliga le aziende farmaceutiche a somministrare ai pazienti terminali i trattamenti sperimentali che potrebbero richiedere.

In una lettera indirizzata allo speaker Paul Ryan e alla leader democratica Nancy Pelosi, 38 gruppi hanno affermato che rimuovere la FDA dall’equazione “probabilmente farebbe più male che bene“.

La normale procedura dell’FDA per l’approvazione dei farmaci

Per essere approvati dalla FDA, i farmaci devono passare attraverso diverse fasi di sperimentazione clinica ma si tratta di un processo che spesso significa anni di test.

In primo luogo, il produttore del farmaco deve dimostrare che il farmaco è sicuro per l’uomo, poi  il produttore deve dimostrare che il farmaco è un trattamento efficace per la condizione per cui viene commercializzato. È importante sottolineare che il farmaco non può avere gravi effetti collaterali.

Solo il 33% dei farmaci proposti supera questa fase.

Durante la fase successiva, che può richiedere fino a quattro anni, l’azienda deve testare il farmaco su un numero di pazienti affetti dalla patologia che il farmaco è progettato per curare.

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