Covid-19, via libera al vaccino Pfizer dalla FDA

Il vaccino Covid-19 di Pfizer ha superato un traguardo critico: un gruppo di esperti ha formalmente raccomandato che la Food and Drug Administration autorizzi il vaccino. È probabile che l’agenzia lo faccia entro pochi giorni, dando agli operatori sanitari e ai residenti delle case di cura la priorità di iniziare a ricevere le prime dosi all’inizio della prossima settimana.

Il comitato consultivo sui vaccini della FDA, composto da esperti scientifici indipendenti, medici di malattie infettive e statistici, ha votato da 17 a 4, con l’astensione di un membro, a favore dell’autorizzazione di emergenza per le persone di età pari o superiore a 16 anni. Con rare eccezioni, la FDA segue i consigli dei suoi comitati consultivi.

Si potrà rallentare la diffusione del virus

Con questa benedizione formale, la nazione potrebbe finalmente iniziare a rallentare la diffusione del virus proprio mentre le infezioni e le morti aumentano, raggiungendo un record di oltre 3.000 morti giornaliere mercoledì. La FDA dovrebbe concedere un’autorizzazione all’uso di emergenza oggi 12 dicembre, secondo persone che hanno familiarità con la pianificazione dell’agenzia, sebbene abbiano avvertito che i requisiti legali o burocratici dell’ultimo minuto potrebbero spingere l’annuncio a domenica o più tardi.

Secondo i funzionari federali, la spedizione iniziale di 6,4 milioni di dosi lascerà i magazzini entro 24 ore dall’autorizzazione da parte della FDA. Circa la metà di queste dosi verrà inviata in tutto il paese e l’altra metà sarà riservata ai destinatari iniziali per ricevere la seconda dose circa tre settimane dopo.

Piano di distribuzione

L’arrivo dei primi vaccini è l’inizio di un complesso piano di distribuzione di un mese, coordinato dalle autorità sanitarie federali e locali, nonché da grandi ospedali e catene di farmacie, che in caso di successo, aiuteranno a riportare un paese in lutto ed economicamente depresso ad una specie di “normalità“, forse entro l’estate.

“Con l’elevata efficacia e il buon profilo di sicurezza dimostrato per il nostro vaccino, e la pandemia essenzialmente fuori controllo, l’introduzione del vaccino è una necessità urgente“, ha detto Kathrin Jansen, vicepresidente senior e capo della ricerca e sviluppo sui vaccini presso Pfizer.

Vaccino in tempi record

Il voto chiude un anno vorticoso per Pfizer e il suo partner tedesco BioNTech, che hanno iniziato a lavorare sul vaccino 11 mesi fa , infrangendo tutti i record di velocità per lo sviluppo del vaccino, che in genere richiede anni. È anche un trionfo per la FDA, che ha mantenuto la sua reputazione di “gold standard mondiale” per le revisioni dei farmaci nonostante mesi di pressioni politiche da parte del presidente Trump, che ha cercato di legare le sue fortune politiche al successo di un vaccino. Il vaccino Pfizer è già stato somministrato a persone in Bahrain e Gran Bretagna, dove è stato autorizzato il 2 dicembre . Il Canada lo ha invece approvato mercoledì.

L’autorizzazione statunitense del vaccino della Pfizer dovrebbe essere seguita presto da una per la versione di Moderna, che utilizza una tecnologia simile e ha anche mostrato risultati promettenti negli studi clinici. L’operazione Warp Speed, il programma multimiliardario dell’amministrazione Trump per accelerare lo sviluppo del vaccino, ha preordinato 100 milioni di dosi del vaccino di Pfizer a luglio e ha fortemente sostenuto lo sviluppo e la produzione del vaccino di Moderna.

Un vaccino efficace al 95 percento

Più di 100 dipendenti della FDA hanno lavorato quasi 24 ore su 24 per esaminare la domanda presentata da Pfizer il 20 novembre, comprimendo mesi di analisi in settimane, mentre analizzavano migliaia di pagine di studi clinici e dati di produzione.

All’inizio di questa settimana, gli scienziati della carriera presso la FDA hanno pubblicato un’analisi che mostra che il vaccino ha funzionato in una varietà di gruppi demografici e che era in qualche modo efficace anche dopo la prima delle due dosi.

I membri del panel hanno intervistato gli esperti dell’azienda e dell’agenzia con domande dettagliate sulla sicurezza e l’efficacia del vaccino, che si è rivelato efficace al 95% in uno studio clinico in fase avanzata. 

Mancano però dati sui ragazzi di 16 anni

Alcuni membri hanno espresso preoccupazione per il fatto che non c’erano dati sufficienti sui ragazzi di 16 e 17 anni per sapere se il vaccino li avrebbe aiutati, ma il comitato ha deciso che i benefici per quel gruppo superavano i rischi.

Casi di reazione allergiche

Alcuni membri hanno chiesto informazioni sulla probabilità di reazioni allergiche gravi, data la notizia che le autorità di regolamentazione in Gran Bretagna hanno raccomandato questa settimana che le persone con una storia di reazioni allergiche anafilattiche a medicinali e alimenti non ottengano il vaccino, mentre indagano su due casi di reazioni allergiche tra gli operatori sanitari.

I funzionari della Pfizer hanno detto che non ci sono stati casi di reazioni allergiche gravi nel processo di 44.000 partecipanti. Le persone con una storia di reazioni allergiche ai vaccini sono state escluse dallo studio.

Uno dei membri del panel, il dottor Paul Offit del Children’s Hospital di Filadelfia, ha affermato di temere che le dichiarazioni dei regolatori britannici e le osservazioni di Moncef Slaoui, un alto funzionario statunitense sui vaccini, potrebbero portare decine di milioni di persone con gravi allergie a rifiutare il vaccino anche se non era chiara la prova di un collegamento con le dose. Ha chiesto alla Pfizer di condurre uno studio separato su persone con una storia di allergie gravi, perché “questo problema non morirà finché non avremo dati migliori“.

La FDA ha affermato di aver chiesto alla Pfizer di includere le reazioni allergiche nel suo piano di monitoraggio della sicurezza e di includere un avvertimento nelle sue istruzioni sull’uso del vaccino.

Proseguimento della sperimentazione clinica

Una delle questioni più dibattute è stata come l’ampia autorizzazione del vaccino potrebbe influenzare il proseguimento della sperimentazione clinica. Alcuni esperti hanno sostenuto che, eticamente, ai volontari della sperimentazione che hanno ricevuto un placebo dovrebbe essere offerto il vaccino una volta che è stato autorizzato, ma altri temevano che la mossa potesse offuscare i risultati a lungo termine dello studio.

I difensori dei consumatori e della salute pubblica hanno ampiamente spinto l’agenzia ad autorizzare il vaccino, rilevando l’urgenza della pandemia. Un oratore, che si è identificato come Kermit Kubitz, ha osservato che non aveva conflitti di interesse da dichiarare tranne che per “molti parenti anziani“.

Trasparenza sui problemi di sicurezza

Ma i sostenitori hanno anche chiesto alle autorità di regolamentazione di essere trasparenti sui potenziali problemi di sicurezza e di monitorare da vicino il vaccino una volta che diventa disponibile. Diversi hanno affermato che tali misure erano necessarie per rassicurare un pubblico che è riluttante a prendere un nuovo vaccino, in particolare i neri e nativi americani che sono stati storicamente maltrattati dalla comunità medica. “Prima che l’autorizzazione venga concessa, le comunità colpite devono avere fiducia che il vaccino sia sicuro ed efficace“, ha affermato Sarah Christopherson del National Women’s Health Network.

Insistendo sul fatto che il comitato consultivo votasse su qualsiasi vaccino, i regolatori hanno creato uno scudo contro le pressioni della Casa Bianca per approvare un prodotto prima delle elezioni presidenziali. Quando i membri del panel si sono incontrati a ottobre per discutere le linee guida della FDA per l’approvazione dei vaccini Covid-19, hanno esortato l’agenzia a prendersi il suo tempo e hanno avvertito che affrettare il processo potrebbe rischiare di perdere dati vitali sulla sicurezza e erodere ulteriormente la fiducia del pubblico.

La linea sottile tra fiducia ed efficacia

Esperti esterni hanno trascorso ore a coinvolgere funzionari governativi in ​​un’intensa, ma le circostanze erano certamente drammatiche, poiché agli esperti veniva chiesto di valutare attentamente i rischi e i benefici del vaccino, anche se gli Stati Uniti avevano raggiunto il tragico traguardo di registrare più di 3.000 morti per Covid-19 mercoledì.

La FDA ha lottato, internamente ed esternamente, per procedere rapidamente sulle sue deliberazioni sul vaccino e sul trattamento al fine di frenare la diffusione del virus mortale, ma non così velocemente da minare la fiducia del pubblico. Era una linea sottile da percorrere, e non aiutata dal torrente di accuse preoccupanti da parte di Trump e dei suoi consiglieri secondo cui l’agenzia si stava muovendo troppo lentamente.

Dati analizzati dalla FDA

Pochi giorni prima che Pfizer presentasse la sua domanda, la società ha inviato un’enorme tranche di dati di produzione alla FDA , compresi i materiali su come stava aumentando la produzione, lasciando i regolatori a rimescolarsi per valutarla in tempo per un’eventuale autorizzazione.

Come parte della sua supervisione, la FDA ha anche fatto esaminare ai team le strutture di produzione dell’azienda e i siti di sperimentazione clinica, dove hanno verificato che i record corrispondessero ai conti che Pfizer aveva presentato alle autorità di regolamentazione federali.

Allo stesso tempo, le autorità di regolamentazione stavano valutando una domanda di autorizzazione di emergenza altrettanto complessa presentata da Moderna, i cui dati saranno esaminati pubblicamente durante un altro incontro consultivo esterno della FDA la prossima settimana.

Si è lavorato al vaccino in modo estenuante

I regolatori a volte ricevevano documenti dalle società fino a mezzanotte e lavoravano durante la festa del Ringraziamento. Il dottor Peter Marks, il principale regolatore dei vaccini presso la FDA, ha scherzato la scorsa settimana a un evento organizzato dall’American Medical Association dicendo che la sua squadra ha mangiato panini al tacchino mentre esaminava i documenti.

“Tra tutti i regolatori globali, siamo quelli che in realtà non si limitano a guardare i tavoli dell’azienda. In realtà ci sporchiamo e guardiamo i rapporti sugli eventi avversi effettivi, i cattivi errori di ortografia che vengono fatti a volte dai medici, eccetera “, ha detto durante l’evento. Il dottor Stephen M. Hahn, il commissario della FDA, si è tenuto a debita distanza dalla revisione, secondo le persone che la conoscono.

Vecchio farmaco contro la malaria

Il dottor Hahn aveva ceduto alle pressioni all’inizio dell’estate per autorizzare un vecchio farmaco contro la malaria, l’idrossiclorochina, per l’uso nei pazienti Covid anche se c’erano poche prove che funzionasse. Tale decisione è stata revocata dopo che l’agenzia ha scoperto che era improbabile che il farmaco fosse efficace nei pazienti con Covid e che comportasse un rischio di effetti collaterali potenzialmente pericolosi. E il dottor Hahn ha affrontato le critiche appassionate della comunità scientifica dopo aver esagerato i benefici di un altro trattamento, il plasma convalescente, un errore che in seguito ha corretto.

Il Presidente Trump ha accusato i funzionari dell’agenzia di far parte dello “stato profondo” e ha suggerito che il vaccino potrebbe arrivare prima di “un giorno molto speciale“: il giorno delle elezioni. La reputazione della FDA sembrava andare nella stessa direzione di quella dei Centers for Disease Control and Prevention, che è stato ampiamente criticato per non aver tenuto testa al presidente.

Ma gli alti regolatori,  e alla fine lo stesso dottor Hahn,  hanno respinto. I più alti funzionari di carriera dell’agenzia hanno pubblicato un articolo di opinione su USA Today , riconoscendo che l’integrità della FDA era stata messa in discussione e insistendo sul fatto che avrebbero “seguito la scienza” durante la pandemia. L’agenzia ha prevalso in una battaglia con la Casa Bianca per imporre linee guida più rigorose per le aziende che sviluppano vaccini Covid.

Pressioni per l’arrivo immediato del vaccino

“In questo tipo di ambiente, dove c’è stata così tanta pressione e preoccupazione, il processo fornisce un importante controllo ed equilibrio“, ha detto il dottor Jesse L. Goodman, che in precedenza ha servito come capo scienziato della FDA. Tenere una riunione aperta consente inoltre al pubblico di “essere sicuro che una più ampia comunità scientifica e clinica sia a proprio agio con la decisione“.

Martedì, il presidente ha tenuto un vertice inteso a mostrare il ruolo dell’amministrazione nello sviluppo di un vaccino. “Siamo a pochi giorni dall’autorizzazione della FDA e li stiamo spingendo al massimo“, ha detto Trump durante l’evento.

Molti operatori sanitari in tutto il paese sono già impazienti di ottenere il vaccino. Il dottor Andrew Barros, un medico di terapia intensiva a Charlottesville, in Virginia, che ha in programma di ricevere il suo vaccino Pfizer alle 14:30 del 15 dicembre, ha detto che non vedeva l’ora di avere un braccio dolorante e spera sia un passo avanti per avere Covid sotto controllo. 

La sperimentazione clinica di Pfizer continuerà anche dopo che il suo vaccino sarà stato autorizzato dalla FDA, e la società e la FDA continueranno a monitorare i problemi di sicurezza.

Pfizer ha dichiarato giovedì che prevede di richiedere la piena approvazione nell’aprile 2021, dopo che la società avrà raccolto sei mesi di dati sulla sicurezza. A quel punto, alla Pfizer sarebbe permesso di vendere il suo vaccino direttamente agli ospedali e ad altri operatori sanitari.

Fonte: https://www.nytimes.com/2020/12/10/health/covid-vaccine-pfizer-fda.html